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    聯亞疫苗EUA專家審查會議曝光 具對抗Delta機會、T細胞反應是特點

    疫苗示意圖。(路透資料照)

    疫苗示意圖。(路透資料照)

    2021/08/30 11:24

    〔記者林惠琴/台北報導〕國產聯亞生技疫苗爭取緊急使用授權(EUA)失利,衛福部食藥署今日公布專家審查會議記錄,雖然中和抗體效價、血清抗體陽轉率未能達到療效評估標準而無法通過,但多位專家認為對於Delta變異株中和抗體效價降幅不大,具有對抗Delta的機會,且出現T細胞免疫反應也是一大特點,可惜欠缺可轉換評估疫苗保護力的進一步資訊,若第三期臨床試驗證實有足夠保護力,仍有機會提供給民眾使用。

    聯亞疫苗儘管因為未能達到療效評估標準而無法取得EUA,但審查專家仍提到2大特點。首先是對抗Delta的潛力,多位提到對於Alpha、Delta中和抗體效價降幅不大,將是未來機會,但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據,尚未有一致看法,初步結果尚難推論具有臨床保護力。也有人認為,若對武漢原始株的抗體保護力已不足,雖對變異株降低幅度不大,恐怕保護力仍不足,且數據顯示對南非變異株Beta效果也較差。

    其次,多位專家認為可引發具有病毒特異性的T細胞免疫反應是聯亞疫苗的特點,可惜未提出可據以評估衡量T細胞免疫轉換評估疫苗保護力的進一步資訊,建議仍需收集更進一步資料或者研究結果後再評估,尚難以判斷是否加分。

    不過,也有專家提出,聯亞疫苗中和抗體效價雖低,但有較長的半衰期,可能就是與T細胞效應有關,只是仍需加以證實。

    另有專家認為,T細胞反應主要是輔助免疫作用清除受病毒感染的細胞,而疫苗保護力最重要還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內,加上參考以色列研究結果,在真實世界資料中,中和抗體在預防突破性感染上有一定重要性,若未產生足夠中和抗體仍可能造成感染,因此中和抗體太低,無法確定保護力。

    此外,除了中和抗體效價較低未能達標外,審查專家也提到聯亞疫苗在65歲以上老年受試者的血清抗體陽轉率只有89%,代表每9位就有1位達不到基本的免疫反應,且老年受試者中和抗體效價比整體受試者為更低,對65歲以上族群的保護力恐怕不足。

    不過,專家多認為,聯亞疫苗若於印度進行第三期臨床試驗,證實有足夠保護力,仍有機會提供給民眾使用。

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