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獨家》聯亞疫苗EUA資料補件了 食藥署:近日召開專家會議審查

針對國產疫苗聯亞生技,緊急使用授權(EUA)遲遲尚未通過,衛福部食藥署長吳秀梅表示,聯亞生技的資料已經完成補件,近日就會召開專家會議審查EUA申請事宜。(資料照)

針對國產疫苗聯亞生技,緊急使用授權(EUA)遲遲尚未通過,衛福部食藥署長吳秀梅表示,聯亞生技的資料已經完成補件,近日就會召開專家會議審查EUA申請事宜。(資料照)

2021/08/15 13:51

〔記者林惠琴/台北報導〕國產高端疫苗明起正式開放第六輪預約,至於中央流行疫情指揮中心已完成預採購的另一家國產疫苗聯亞生技,緊急使用授權(EUA)則遲遲尚未通過,但衛福部食藥署長吳秀梅表示,聯亞生技的資料已經完成補件,近日就會召開專家會議審查EUA申請事宜,強調「都有安排」。

高端疫苗於6月15日向食藥署遞交EUA申請,指揮中心於7月19日宣布通過審核,歷時約1個月出頭;聯亞生技則於6月30日向食藥署遞交EUA申請,但至今已約1個半月,卻尚未通過申請,讓外界疑問是否有變數。

指揮中心指揮官陳時中在8月2日表示,聯亞生技的EUA審查進度仍待補件,一切看科學證據是否說服專家,由專家審定,但已做19批疫苗,並已檢驗完成,如果能夠通過,當然希望在合法合理的情況下上市,因此要預作準備。

對於聯亞生技EUA最新審查進度,食藥署長吳秀梅透露,聯亞生技已完成補件,近日就會召開專家會議審查EUA申請事宜,強調一切都有安排。

聯亞生技COVID-19疫苗二期試驗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬指出,自己原本是審查專家的一員,但為了公平起見,已經退出,先前被要求補件有技術資料,像是製程等等,提供審查的資料也有不少專家關切的T細胞數據,一切等待審查中。

黃高彬也強調,若是可以順利取得EUA,由於聯亞生技原液反應槽較大為2000公升,一批最多可以生產上百萬劑,疫苗產能不低。

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