晴時多雲

食藥署決定是對的!ICMRA:第二代疫苗需要「免疫橋接」

國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)聲明指出,第二代武漢肺炎疫苗,需要進行免疫橋接研究,對此,陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」(資料照)

國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)聲明指出,第二代武漢肺炎疫苗,需要進行免疫橋接研究,對此,陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」(資料照)

2021/07/17 19:29

〔即時新聞/綜合報導〕日本計畫在今年秋天展開武漢肺炎(COVID-19,新型冠狀病毒病)疫苗三期臨床試驗,要在三期進行「免疫橋接」,與同屬mRNA疫苗的輝瑞、莫德納做比較;國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)聲明指出,第二代武漢肺炎疫苗,需要進行免疫橋接研究,對此,陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」

日本第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」,預定今年啟動數千人的最後臨床試驗,但由於全球接種疫苗人數增加,要動員數萬人進行大規模的臨床試驗有其困難,在醫學倫理考量下無法利用安慰劑與疫苗效果直接來比較。因此第一三共考慮採用「非劣性試驗」(non-inferiority trials)。

此試驗意即,以開發中的疫苗與已實用化的輝瑞、莫德納疫苗,比較接種者的體內抗體量,以確認其疫苗保護力的優劣,類似我國高端、聯亞等國產疫苗用「免疫橋接」(immuno-bridging)方式,以中和抗體效價來評估疫苗療效,比較的標準是阿斯特捷利康(AZ)疫苗,目前藥廠正與日本政府研討細節。

陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁說,看見日本傳來此消息,「我立刻請從食藥署退休擁有東京帝大藥學博士的老友查日文資料」,老友則捎來國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)的新聞稿,「未來」的疫苗的確必須用「免疫橋接」進行臨床試驗,因此,「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」

此前,國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)召開研討會,討論未來的武漢肺炎疫苗開發事項,會中達成共識,在臨床最後階段評估第二代武漢肺炎疫苗有效性,若此作法在未來不再可行,則可能有需要進行免疫橋接研究,即「非劣性試驗」(non-inferiority trials)以預測疫苗有效性。

相關新聞請見︰

「武漢肺炎專區」請點此,更多相關訊息,帶您第一手掌握。