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    國光、聯亞研發疫苗遭刁難? 指揮中心嚴正澄清:標準一致

    有媒體報導同樣研發武肺疫苗的國光和聯亞公司遭刁難、漠視;中央流行疫情指揮中心表示,所有國內的臨床試驗都是一致的審查標準,沒有偏袒廠商。(指揮中心提供)

    有媒體報導同樣研發武肺疫苗的國光和聯亞公司遭刁難、漠視;中央流行疫情指揮中心表示,所有國內的臨床試驗都是一致的審查標準,沒有偏袒廠商。(指揮中心提供)

    2021/06/16 14:44

    〔記者吳亮儀/台北報導〕國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗廠商高端公司已向食藥署申請緊急使用授權(EUA),不過陸續有媒體報導同樣研發武肺疫苗的國光和聯亞公司遭刁難、漠視;中央流行疫情指揮中心表示,所有國內的臨床試驗都是一致的審查標準,沒有偏袒廠商。

    指揮中心今天發布聲明,近日有媒體報導「國光在疫苗研發上,疑因試驗基準不公而慘遭淘汰」及「聯亞遭受衛福部刁難,所提的第三期臨床試驗替代方案遭漠視」等相關訊息,指揮中心嚴正澄清,食藥署及財團法人醫藥品查驗中心對於國內武肺疫苗臨床試驗計畫申請,皆採取一致性審查標準,包括諮詢輔導、召開週會及專家會議均一視同仁,並無偏袒特定廠商。

    指揮中心表示,有關國光公司申請第二期臨床試驗一事,食藥署已於今年2月9日函復廠商審查結果,也於函中敘明食藥署的考量,絕無審查不公相關情事。

    有關報導所提聯亞公司提出「圈選接種(Ring Vaccination)的國內第三期臨床試驗規劃,食藥署及醫藥品查驗中心也在諮詢會給予相關建議,例如如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數的合理性等,供廠商進行相關評估,但截至目前食藥署仍未收到該廠商後續規劃及申請。

    指揮中心指出,考量疫情及國際公共衛生緊急需求,為加速國產疫苗及早上市,針對武肺疫苗研發及輔導,食藥署及醫藥品查驗中心採滾動式審查機制(rolling review),並針對重要關鍵製程,派員駐廠監製,協助廠商於研發過程能符合法規要求,以縮短研發及審查時程,並確保疫苗品質、安全及療效。

    指揮中心表示,該中心採購武肺疫苗,包括先前採購國外疫苗都是預採購模式。此次採購國產疫苗是依據政府採購法第105條第1項第2款「因人民之生命、身體、健康、財產遭遇緊急危難」辦理。但採購合約細節基於保密要求,相關資訊暫不便對外透露。

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