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國產快篩試劑何時可居家使用? 陳時中:待廠商試驗結果而定

外界質疑為何不直接開放國產快篩試劑作為居家使用?中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中(見圖)今說明,國內廠商正積極評估適應症與使用方式,看看是否可改變仿單,再交由食藥署審查,待核准才可居家使用。(中央流行疫情指揮中心提供)

外界質疑為何不直接開放國產快篩試劑作為居家使用?中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中(見圖)今說明,國內廠商正積極評估適應症與使用方式,看看是否可改變仿單,再交由食藥署審查,待核准才可居家使用。(中央流行疫情指揮中心提供)

2021/06/13 19:36

〔記者林惠琴/台北報導〕因應國內篩檢需求,衛福部食藥署已首度核准專案進口居家快篩試劑,由3家業者引進2款產品,預計最快一週後到貨,外界疑惑為何不直接開放國內快篩試劑作為居家使用,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今說明,國內廠商正積極評估適應症與使用方式,在科學證據下,看看是否可改變仿單,再交由食藥署審查,待核准才可居家使用。

食藥署宣布核准的居家快篩試劑有兩種,其一為「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組」,為抗原快篩試劑,與傳統核酸檢測相比,陽性一致率約82%;另一款為「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」與「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」,其實是兩家醫材業者進口同樣產品,只是譯名不同,為核酸檢測試劑,陽性一致率可達90%以上。

不過,外界疑惑為何不直接開放國內快篩試劑作為居家使用?陳時中說明,不論是藥物或醫療器材,基本上,開發廠商會進行相關試驗,做出仿單,註明適應症、使用方法等資訊,這個技術是掌握在廠商,必須經其進行相關試驗認為可以再向食藥署提出申請,因此「不是現在抓了東西,就能開放給大家用」。

不過,陳時中也提到,目前國內廠商也在做相關準備,希望能夠在國內做一些簡單的試驗,在科學證據下,看看是否更改仿單,經過食藥署核准後,就可以在居家使用,至於國外的居家快篩試劑,在國外已是現成的、效果也不錯,因此經過審核就開放進口使用。

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