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    高端完成解盲 聯亞對6月底解盲深具信心

    國產疫苗高端疫苗二期臨床今天完成解盲後,接著下一個解盲的就是聯亞生技。聯亞內部深具信心,預計在6月底解盲,目標是7月通過台灣緊急授權(EUA),也已規劃在印度進行三期臨床實驗。(擷自聯亞集團網站)

    國產疫苗高端疫苗二期臨床今天完成解盲後,接著下一個解盲的就是聯亞生技。聯亞內部深具信心,預計在6月底解盲,目標是7月通過台灣緊急授權(EUA),也已規劃在印度進行三期臨床實驗。(擷自聯亞集團網站)

    2021/06/10 19:12

    〔中央社〕國產疫苗高端疫苗二期臨床今天完成解盲後,接著下一個解盲的就是聯亞生技。聯亞內部深具信心,預計在6月底解盲,目標是7月通過台灣緊急授權(EUA),也已規劃在印度進行三期臨床實驗。

    聯亞生技董事長王長怡日前接受電視台專訪時表示,聯亞生技生產的COVID-19疫苗,預計將在6月中旬整理好二期臨床數據,6月底解盲;若解盲成功,期望7月中旬能通過台灣緊急授權(EUA),並開始供應疫苗。

    王長怡表示,聯亞的疫苗已經在6月就開始投產,最快7月中就可以開始供應,並且在8月中完成交付全部500萬劑。

    王長怡說,這次疫苗研發算是台美合作,引進國外資金,但著重在台灣生產;而聯亞生技先前已經和印度、巴西政府聯繫,待國內二期臨床試驗完成、取得EUA後,馬上就能提供幾百萬劑疫苗。同時很快會在印度展開超過萬人的第三期臨床試驗。

    王長怡說明,聯亞疫苗使用的是最安全的次單位疫苗技術,初期階段確實比國外疫苗慢,但這是因為政府要求的比較謹慎;至於二期臨床試驗也比其他國家嚴格很多,甚至在生產部分都是採用三期的管理標準進行。

    她表示,要拿到疫苗的正式藥證,必須做完第三期臨床試驗才能達成,這個部分則是比照美國和歐盟的要求。

    聯亞生技營運長彭文君表示,現階段國際疫情依舊嚴峻,已核准上市的疫苗全球都在搶,交貨期及分配比例是重要關鍵。很多國家仍打不到群體免疫的施打比例,截至年底前,國際疫苗供給缺口仍相當大,尤其疫苗持續變種中,從科學的觀點上,要抑制疫情,讓更多疫苗上市是必要的。

    彭文君表示,聯亞COVID-19疫苗目前採取雙軌進行,台灣聯亞負責做到二期臨床,目標拿到台灣緊急授權(EUA);美國子公司則進行國際臨床,後續印度的三期臨床將由美國子公司負責執行。

    針對國產疫苗第三期臨床前能不能先申請緊急授權(EUA)的爭議,生策會日前發布聲明表示,若因應國家緊急情況必須進行緊急使用授權審查,建議可以國際已核准疫苗作為比較基準;針對療效被國際認可的生物標記物(biomarker)指標,如施打後所產生有效抗體的效價及細胞免疫反應做為評估依據,訂定審查標準、主動公告、審查過程透明化並公布相關數據。

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