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高端疫苗今解盲 陳時中:還要合併其它研究數據才能送審

國產武漢肺炎即將問世,高端預計今天解盲;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,今天解盲的結果還需要合併其它科學數據做綜合考量。(資料照)

國產武漢肺炎即將問世,高端預計今天解盲;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,今天解盲的結果還需要合併其它科學數據做綜合考量。(資料照)

2021/06/10 15:01

〔記者吳亮儀/台北報導〕國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)即將問世,高端預計今天解盲;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,今天解盲的結果還需要合併其它科學數據做綜合考量。

陳時中說,單單只有解盲的結果其實跟緊急授權使用無關,因為還要合併其它研究和科學數據,做綜合評斷後送審查委員會作審查,要通過後拿到緊急使用授權才可以,現在無法做預測是否會通過。

食品藥物管理署今天上午也公布國產武肺疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準則以AZ疫苗當作最低標準,國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ差」。

除了檢附相關試驗資料外,還要有安全性評估,以及最重要的是國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」,國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。

現在第二劑AZ疫苗大約是5月中旬開始接種,打完第二劑的28天後,大約是本月中旬,會替打完兩劑AZ疫苗的受試者抽血,送去中研院檢驗中和抗體,屆時就知道結果,便可拿來和國產武肺疫苗相比較。

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