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國產武肺疫苗研發首家 國光生技有條件獲准人體試驗

針對國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗最新進度,衛福部食藥署今日宣布,已有條件核准國光生技執行第一期臨床試驗計畫。圖為行政院長蘇貞昌參訪國光生技發展武漢肺炎疫苗情形。(資料照)

針對國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗最新進度,衛福部食藥署今日宣布,已有條件核准國光生技執行第一期臨床試驗計畫。圖為行政院長蘇貞昌參訪國光生技發展武漢肺炎疫苗情形。(資料照)

2020/08/17 16:57

〔記者林惠琴/台北報導〕針對國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗最新進度,衛福部食藥署今日宣布,已有條件核准國光生技執行第一期臨床試驗計畫,待後續將安全性資料補齊,即可正式進行收案,為國內第一家被核准的疫苗業者。

考量武漢肺炎疫情是緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,食藥署於8月16日召開疫苗臨床試驗審查專家會議,審查國光生技候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」的第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行。

食藥署藥品組科長張連成表示,國光生技於今年6月提出申請,該送的資料都有送,每週也都在跟他們開會,了解試驗執行的進度,經專家會議有條件核准執行,可展開第一期臨床試驗受試者篩選作業,待補齊進一步的安全性數據,經該署確認後,就可以正式施打。

張連成提到,國光生技預計第一期人體臨床試驗名額是60人,但會多收一些、約68人,避免中途退出或其他無法繼續執行的因素,預計將先在台大醫院進行收案,以健康受試者為主,要先確認安全性。

據了解,另有2家業者,包含高端疫苗、聯亞生技也已提出申請,但尚在討論或補件階段。

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