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萬人抗體檢測 台大公衛、彰化衛生局確定違法/研究計畫IRB審查程序違反「人體研究法」 可處10萬~百萬罰鍰

今年六月,台大公共衛生學院與彰化縣衛生局合作,共同進行「新冠病毒血清抗體檢測」。(資料照,記者張聰秋攝)

今年六月,台大公共衛生學院與彰化縣衛生局合作,共同進行「新冠病毒血清抗體檢測」。(資料照,記者張聰秋攝)

2020/12/08 05:30

〔記者林惠琴、吳柏軒、林曉雲、楊綿傑、劉曉欣/綜合報導〕彰化縣衛生局與台大公衛學院合作的萬人血清抗體檢測報告已於八月公布結果,但外界對於計畫執行過程一直有疑慮。經調查,衛福部確認彰化縣衛生局與台大公衛學院相關研究計畫的IRB(研究倫理審查)程序違反「人體研究法」規定,可罰十萬至一百萬元。主管機關衛福部與教育部將於兩週內公布裁罰與細節。

未送台大醫院審查 先上車後補票

人體研究法規定,研究主持人實施研究前應擬定計畫,且經IRB審查通過,始得為之。但彰化縣衛生局與台大公衛學院六月展開萬人血清採檢研究,針對高風險族群檢測四千多人,中和抗體陽性率萬分之八.三,雖結果顯示國內社區很安全、中央防疫政策正確,但外界質疑台大校方稱八月才通過IRB審查是「先上車後補票」,而且血清應由台大醫院級審查,而非台大校方的社會科學類IRB審查,此外,科技部也認定血清研究未在公衛研究中心計畫補助範圍而引發經費爭議;衛福部因而成立專案小組調查。

調查結果顯示,該研究計畫的IRB審查程序違反人體研究法規定。衛福部醫事司長劉越萍說明,調查報告建議可由衛生局主管機關衛福部及台大主管機關教育部依法開罰,可罰十萬到一百萬元。

教育部昨表示,將開會裁處台大及台大公衛團隊計畫主持人詹長權。科技部表示,若確認審核不符規定,相關補助經費將不予核銷。記者在截稿前未取得詹長權的回應。

教育部另表示,台大研究倫理委員會已針對該血清計畫案啟動稽核,認定涉及人體研究法「顯有影響研究對象權益或安全之事實」及「影響研究風險與利益評估之情事」法條,決議終止計畫執行,已通報教育部。

台大公衛學院院長鄭守夏對調查認定違法表示遺憾,後續處理將詢問計畫主持人意見。彰化縣長王惠美強調,該計畫由台大公衛主導,彰化縣衛生局只是協助安排篩檢。彰化縣衛生局則表示,收到公文後再說明。

除了研究計畫的IRB問題外,中央流行疫情指揮中心先前也已針對彰化縣衛生局主動要求居檢者於檢疫期外出、針對無症狀居家檢疫者採檢等作為有行政瑕疵,違反傳染病防治法;但因該法無相關行政裁處罰則,衛福部表示將修法補強。

萬人血清抗體案大事紀

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彰化萬人血清採檢研究案爭議點

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