晴時多雲

浩鼎︰研發計畫如常 禁得起檢驗

2015/06/05 06:00

〔記者陳永吉/台北報導〕針對外界對於OBI-822臨床試驗計畫惡化人數(PD)資料解讀不同,浩鼎(4174)昨天再次澄清,公司的研發計畫和進度一切如常,公司所有試驗和作為,也都禁得起外界最嚴格的檢驗。

另外針對PD數字的差異,浩鼎表示,公司的管理階層5月26日應邀赴海外舉辦法說會,前一天(25日)下午5點43分將該法說簡報上傳;後來發現該投影片第22頁引用OBI-822臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB)第8次報告,開會日期2015年1月10日,上面載明PD 187人;行前公司高層秉持誠信,將1月的PD 187人(Local Read)更新為截至5月最新統計PD 229人(Local Read),但一時未注意更改日期,致使外界誤以為229人是2015年1月10日統計。浩鼎發現後,決定在26日下午1點25分將該簡報更新後上傳。

浩鼎指出,臨床試驗所指惡化人數(PD)有2種定義,一是診療醫師從臨床判斷,認為病患惡化者(Local Read),另一是由獨立判讀中心(Central Read)根據影像學檢查結果後判定的惡化人數,而後者才是臨床試驗最終具有意義的數字。浩鼎重申,臨床試驗中的藥品療效須等解盲結果確認,公司對於臨床試驗計畫不僅嚴守相關倫理與規範,所有資訊也秉持公平、公正、公開原則處理。

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