粉絲團
泰福生技執行長趙宇天。（資料照，記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕蛋白質藥廠泰福-KY（6541）昨天表示，日前已與美國FDA進行會議，確定旗下首個生物相似藥產品TX01（原廠參考藥物Neupogen），預計今年第4季可以補件送審，明年第2季可拿到藥證。
預計今年第4季補件送審
泰福生技執行長趙宇天表示，雖然去年泰福收到FDA針對TX01發出「完全回覆信函（CRL）」，對藥證的申請時程可能產生影響，不過這次在與FDA溝通過程中，FDA對於TX01補件內容表示肯定，已經大大降低了TX01獲得藥證之不確定性，公司對於TX01明年第3季可以上市銷售，具有相當的信心。
泰福指出，由於近來全球受到新冠肺炎疫情影響，因此所有計畫時程表，都必須將疫情所造成之衝擊一併估算進去，也是導致這次TX01藥證申請時程延後的因素之一。
不過泰福之前公告，已於美國時間2020年3月18日完成人體第三期臨床試驗、受試人數800人收案的另一生物相似藥TX05（原廠參考藥物Herceptin），也繼續按照時程向前邁進，預計明年Q2會向FDA送審藥證，2022年Q2獲得藥證。
一般講學名藥，是指針對小分子的化學合成藥，在安全性、療效、純度相同下，仿製原廠藥的藥品；生物相似藥的意義也相同，但其仿製的對象是生物蛋白質藥，目前全球銷售排行前幾名的藥品如賀癌平等，多數都是蛋白質藥，但不像小分子藥有很多學名藥，因為蛋白質藥生產難度極高，也要投入大量的成本，因此目前已核可的生物相似藥極少，但因各國積極降低醫療成本，生物相似藥成為必走之路，未來市場潛力極大。
一手掌握經濟脈動 點我訂閱自由財經Youtube頻道
不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎 點我下載APP 按我看活動辦法
