晴時多雲

泰福TX05生物相似藥 臨床三期完成收案

2020/03/20 05:30

(資料照)

〔記者陳永吉/台北報導〕生物相似藥廠泰福-KY(6541)昨天公告,由該公司研發的生物相似藥TX05,已在美國時間3月18日完成臨床三期收案。泰福表示,此臨床試驗於2017年底開始,受試人數為800人,受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。

泰福指出,TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性、安全性及免疫原性。該款藥物主要為治療乳癌之用。

根據統計,全球每年有將近200萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司統計,Herceptin之美國市場2016年銷售額約為27億美元、去年銷售為29億美元。

乳癌治療方式因症狀不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿場有Herceptin、Avastin、Perjeta、Kadcyla等相關藥物。

泰福之前預估,TX05可望於今年完成臨床試驗、2021年申請藥證。

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