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逸達董事長簡銘達（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕新劑型、新成分新藥公司逸達（6576）海外藥證申請，今年將有大進展，今天股價受此激勵大漲7%。
逸達董事長簡銘達表示，用於治療晚期前列腺癌新劑型新藥FP-001，將自今年起於全球發散式啟動新藥查驗登記申請，並啟動美國、中國等市場授權。
簡銘達指出，針對FP-001，逸達已陸續與歐盟、澳洲、加拿大等國藥監機構完成召開申請前諮詢會議（Pre-Submission Meeting），深入了解各國新藥查驗登記的需求，預定於 2020 年 3 月向歐盟 EMA （藥管局）提送藥證申請；澳洲、加拿大等國之上市申請則將由行銷夥伴 Accord Healthcare 負責，預計在歐盟送件後陸續提出。
至於美國藥證送審方面，2019 年 7 月逸達與美國 FDA （食藥署）召開會議，FDA 建議補充更多藥械合一產品（Combination Product）的安定性測試數據；逸達在生產完成此測試所需要的技術批次（Technical Batch）並經過批次放行後，已於 2019 年 10 月進入藥械合一產品的 6 個月安定性試驗，預計在完成送審所需的數據後，於 2020 年中左右向美國 FDA 提出藥證申請。
簡銘達說，過去1年對逸達而言充滿挑戰與成就，進入2020年，逸達非常有信心會持續以穩健的腳步，迎來更多新的進展與里程碑。
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