晴時多雲

杏國癌症新藥 獲美國FDA核准進入臨床二期

2015/04/20 16:56

〔記者陳永吉/台北報導〕杏國旗下治療頭頸癌的新穎小分子抗癌新藥SB01,今日通過美國FDA核准執行二期臨床試驗。該藥為2008年一期臨床前技轉自國家衛生研究院並取得全球的產銷權利,不僅是第一個由國人發明,也是第一個由國內產、官、學、研合作接力開發的新穎小分子抗癌藥物,進入美國FDA第二期臨床試驗的研發案件,象徵台灣具有國際原創新藥能力的重要意義。

SB01的作用機理為微管蛋白聚合抑制劑(anti-microtubule agent) ,用以抑制癌細胞分裂增生及血管新生與血管裂解(Vascular Disruption),根據臨床前數據顯示不易產生抗藥性,相當具有抗癌藥物市場競爭優勢,於2013年曾獲國家新創獎企業組/研發技術類獎項。

杏國於2015年第一季向美國FDA送件申請,並且順利於4月份取得美國 FDA核准[治療頭頸癌 (Head and Neck Cancer)新藥執行二期臨床試驗(Phase II Clinical Trial)],成功邁進研發新里程碑,同時,杏國將加速本試驗計畫取得台灣TFDA臨床試驗許可,積極展開二期臨床試驗布局。目前SB01除已取得台、美、加及歐洲(英、法、德等歐洲七國)專利外,未來也將針對不同適應症持續新產品開發。

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