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    聯亞疫苗審查何時通過EUA? 陳時中:無法預測

    國產疫苗廠商聯亞還未通過EUA;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,他無法回答結果或何時通過,食藥署的審查很嚴謹。(指揮中心提供)

    國產疫苗廠商聯亞還未通過EUA;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,他無法回答結果或何時通過,食藥署的審查很嚴謹。(指揮中心提供)

    2021/07/29 15:16

    〔記者吳亮儀/台北報導〕國產高端疫苗已經通過緊急使用授權(EUA),另一國產疫苗廠商聯亞還未通過;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,他無法回答結果或何時通過,食藥署的審查很嚴謹。

    陳時中說,台灣有參加ICH(國際醫藥法規協和會),對於審查非常嚴謹,需一步一步來,對於審查疫苗和藥品從出場以來,任何一點改變都要重新來過,他無法預測聯亞會不會通過。

    他也指出,疫苗審查常常需要補件,包括技術性資料等等,以及一些疑義需要藥廠向食藥署解釋,解釋完還要重新驗證,一步一步照著審查規章進行。

    ICH組織為由美國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、台灣食藥署等10個藥政法規單位,及藥品產業組織共同成立的國際組織。其所建立的ICH指引為全球公認的藥品審查標準,指引包含品質(Quality)、安全(Safety)、有效(Efficacy)及跨領域(Multidisciplinary)4大領域。目前已公布超過60項指引,而建立中及修訂中的指引有約30項,並持續增加中。

    2019年國際醫藥法規協和會(ICH)會議於2019年6月1日至6日在荷蘭阿姆斯特丹舉行。食藥署署長吳秀梅率團出席,並擔任其中子會議的主席,與各國藥政法規代表進行交流,有助提高台在國際醫藥法規領域的能見度及影響力。

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