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進入康匠未經核准生產醫用口罩 負責人、總廠長起訴
新北市衛生局公布康匠德昌廠擅製口罩批號，已要求下架回收。（衛生局提供）
〔記者王定傳／新北報導〕「台灣口罩國家隊」康匠製造股份有限公司德昌廠及桃園廠，未經核准製造一般醫用或手術外科口罩，2廠總計出售1458萬餘片口罩，獲利6875萬餘元，另有603萬餘片口罩被封存，新北地檢署今依違反醫療器材管理法起訴康匠公司及其負責人陳勇志及總廠長許仁賢。
據查，康匠公司是我國知名口罩製造大廠，原本有3個廠區，分別為新北市鶯歌的鶯歌、德昌廠及桃園市的桃園廠，據統計，去年4月間，該公司口罩產能占全國6分之1，是口罩國家隊的重要成員。
據了解，康匠公司最早的廠房是鶯歌廠，早在2011年已獲得工廠登記許可，之後陸續取得醫療器材製造業藥商許可登記及醫療器材許可證，可製造第一等級一般醫用口罩，另又取得可製造第二等級外科手術口罩的「醫療器材優良製造規範（GMP）」及「產品認可登錄」。
據了解，由於康匠公司鶯歌廠租約到期，計畫遷廠，將產能移交給桃園及德昌廠繼續製造，但依規定，若分設營業處或分廠，仍應各別辦理各項許可登記，才可繼續製造。
但檢方調查，康匠公司桃園廠於去年10月才經核准可製造外科手術口罩，卻於同年4月至9月間，偷跑製造外科手術口罩共1319萬6000片，全數銷售給衛福部，以徵用價格每片5元計算獲利6598萬元，另有134萬7300片經桃園市衛生局封存而未出售。
另外，康匠德昌廠則是在去年9月25日才拿到醫療器材許可證，卻於同年9月8日至22日間，製造一般醫用口罩138萬8000片出售，以1片2元計算，共獲利277萬6000元，另有468萬5000片被新北市衛生局封存。
去年9月22日，食藥署會同新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局，前往桃園及德昌廠稽查後，發現有上述情形，移由檢調偵辦；檢方偵辦時，陳男及許男辯稱，不知遷廠也要經許可才可製造，不知這樣違法，檢方不採信並依「未經核准販賣擅自製造醫療器材」罪嫌將2人及康匠公司起訴。
