謠言終結站》高端疫苗不良率超高? 食藥署:屬製程放大前期 已檢驗無虞
2021/07/24 05:30
謠言終結站
網傳內容:高端公司的國產武漢肺炎疫苗遭傳有高達8成的品質有問題。食藥署說明,只有在製程放大時前面幾批與標準不符,之後生產的抗原已與先前一致。不會將前幾批品質不符的產品放行。
查證結果:食藥署表示,所有疫苗於放行前,都需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,始可放行。
疫苗進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異,是所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。
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