春節前衛福部食藥署預公告「藥品專利連結執行辦法草案」，將源自藥事法藥品專利連結的執行，「準用」於生物相似性藥品，引起極大爭議。本人曾就此發表評述，近期自由共和國刊登台大法律系李素華教授「專利連結會壓垮台灣生醫產業與健保財務嗎？」該文多次提及拙文內容，並據以立論她的見解。凡涉及智財權保護與產業發展的政策，決策者本應接受社會各界的檢視，面對社會輿論做政策辯護；學者各司其學術專長，盡知識份子的社會責任，評述政府施政，都是民主社會的常態。
李教授的論點強調生技醫藥產品必須要開始學習及認同智慧財產權，但是生物相似性藥品專利連結的議題，不僅涉及智財權與產業發展，尚涉及經貿談判的進程。李教授支持政府生物相似性藥品專利連結的政策，但對於以行政命令生物相似性藥品「準用」學名藥品專利連結，並未表達她對政府此項迴避立法監督與立法程序的法律見解。
我國二○○二年初以台澎金馬已開發經濟體加入世界貿易組織後，智財權的保護已與國際接軌；倒是美國常藉經貿雙邊談判，強勢要求對方超出世貿組織規範的藥品智財權保護，以美國國內施行的法制，加諸於貿易談判國家，藥品專利連結是最典型的範例。我國藥事法修正第40-1條與增訂第40-2條，以及二○一八年元月增訂之藥事法第四章之一西藥之專利連結（共二十條），也是在與美國貿易諮商下發生的事實；韓國、新加坡與美國簽署的自由貿易協定在醫藥品的規範，也是照美國的要求修正其國內相關法規。
生技製藥產業人士皆知智財權的保護是必然的趨勢，重點在於相關規範入法或實施的時機。生物藥品（包括生物相似性藥品）除專利連結的議題外，還有資料專屬權（data exclusivity）。二○一七年初美國川普總統宣布退出跨太平洋夥伴協定（ＴＰＰ）後，十一個後續參與國通過的跨太平洋夥伴全面進步協定（ＣＰＴＰＰ），已擱置所有原美國堅持的生物藥品資料專屬權的條文。難以理解主張生物相似性藥品專利連結的決策，為何捨生物藥品資料專屬權的籌碼，直接跳入生物相似性藥品專利連結。
至於健保財務負擔及生物相似性藥品過少與專利連結，並無近期的因果關係。健保實施至今，國際性藥廠在台灣藥品市場金額占率已達三分之二，健保醫療體制高度仰賴藥價差的現況，非三言兩語足以論述。但是十多年來，生物藥品因單價高、療程貴，十餘項原廠生物藥品獨占台灣健保將近十五％的費用，這是大家應面對的事實。小分子藥品的專利連結才剛上路，生物相似性藥品專利連結接踵而來，思考台灣生技製藥產業前景，未雨綢繆，宜深思決策的可能後果。
有學者以韓國為例，評述台灣未開生物相似性藥品專利連結的世界先例，其可能不瞭解韓國生技產業的發展歷程。韓國在生物相似性藥品的躍進，早在藥品專利連結制度之前，韓國藥廠Celltrion領先進入國際市場的生物相似性藥品Remsima®（infliximab），在二○一二年七月核准上市，是美韓自由貿易協定生效之前。後續幾個進入國際市場的生物相似性藥品也與專利連結無關，因果關係應先釐清。韓國接受藥品專利連結制度，是與美韓自由貿易協定相扣合。我國則在台美經貿諮商階段，就已攤開籌碼，這是最應受質疑之處。
我國加入世界貿易組織前，一九九四年一月二十一日修正公布的專利法，明訂「有關微生物新品種得予發明專利，應於中華民國加入關稅暨貿易總協定，且該協定與貿易有關之智慧財產權協議書生效滿一年後施行之。但本國人及與中華民國有微生物新品種互惠保護條約、協定之國家之國民不在此限。」二十五年前的經貿談判官員與立法，都能平衡國家與產業利益，當今負責台美經貿談判者，卻對未定之天的經貿談判，就急於亮牌。難道生物相似性藥品的籌碼無足輕重，還有更重大的籌碼留待談判桌上折衝，這是最讓人憂心的地方。
台灣的國際處境艱辛，政府決策者對於攸關國家利益與產業發展的平衡，必須勇於面對社會及辯護，不應讓不具決策實權的科層官僚，奉命邀集業者傳達既定決策，卻不具說服力；至於學者就其學術專長傳述其見解，也須接受社會檢視。台灣是個年輕多元的民主國家，我們毋須閉門造車的政府決策官員，我們需要的是正面接受社會檢視、循立法監督途徑、主動為政策辯護的官員，以更開放的態度為決策辯護，爭取各界支持，才是成熟民主國家政務官員應有的施政態度。
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