ＦＤＡ警告具不良副作用

〔編譯胡立宗、記者胡清暉／綜合報導〕美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）一日警告，輝瑞藥廠的戒菸藥「戒必適」﹙Chantix﹚具有不良副作用，會導致抑鬱、煩躁、自殺行為等精神異常狀況。ＦＤＡ表示，已接獲三十九起用藥者自殺的案例，另有五百多起相關自殺行為。「戒必適」去年十月在台上市，三個多月來，還沒有不良反應通報。

輝瑞在兩週前對戒必適的副作用提出警告，更新產品標籤明確標示該藥的風險，ＦＤＡ則在一日正式提出警告。

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戒必適是一種不含尼古丁的口服藥片，每日服用兩次、連續十二週，才能達成戒菸目標。藥品主藥成份是varenicline，創造類似吸菸的快感以減少戒菸不適症狀。

但自上市以來，ＦＤＡ及輝瑞都陸續接獲戒必適使用者出現異常行為的報告。去年夏天德州一名搖滾歌手被射殺後，戒必適的安全性遭到廣泛懷疑。據報該歌手在服用戒必適後曾出現暴力異常行為。

ＦＤＡ藥物評估中心主任洛帕波特表示，部分案例看起來是因為服藥而不是其他因素所造成的。部分使用戒必適的病患就算同時還在抽菸，還是出現精神異常症狀；有些病患儘管已經停藥，症狀還是未獲改善。

ＦＤＡ警告，戒必適可能導致精神異常惡化，或是使舊症復發，使用戒必適戒菸的人應將精神病史告知醫生，同時在服用期間，本人及家人都應該留心是否出現異常狀態。

國內未有不良反應通報

衛生署藥政處長廖繼洲指出，國內去年六月核准含「varenicline」成分藥品，共有「戒必適」膜衣錠一毫克、零點五毫克，適應症為「戒菸輔助劑」，在國內用量不大，還沒有不良反應通報。

台灣輝瑞藥廠企業公共事務經理彭瓊慧強調，目前沒有證據顯示服藥與自殺之間的直接關聯，但也無法完全排除，美國ＦＤＡ已和輝瑞總公司達成仿單更新的共識，台灣方面已送交衛生署藥政處審核。

台灣輝瑞藥廠企業公共事務處處長吳惠卿則說，癮君子戒菸後可能會出現尼古丁戒斷症狀，也有文獻指出，部分抽菸者本身就會有自殺傾向，目前無法證實自殺是「戒必適」副作用。

衛生署藥政處呼籲，醫師處方「戒必適」時，應注意患者是否有情緒低落、自殺念頭，正在服藥的患者，一旦發生前述情形，應儘速洽詢診治醫師。

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