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進入流感疫苗又見懸浮物 「賽諾菲」52萬劑退運
衛福部食藥署發現4支賽諾菲三價公費流感疫苗有黑色懸浮物。（食藥署提供）
〔記者林惠琴／台北報導〕日前法商賽諾菲公費流感疫苗發生外觀異常，原廠強調是罕見的單一事件，但衛福部近期又在賽諾菲準備輸台的三價公費流感疫苗、四價自費流感疫苗，發現共13劑有黑色或白色懸浮物，同批號近52萬劑疫苗退運或銷毀，為國內生物藥品首例，所幸未流入市面上。
「藥事法」規定，所有製造或進口的流感疫苗，須經食藥署檢驗封緘，執行外觀、鑑別、酸鹼值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等11項試驗，原本抽檢比例為每批幼兒劑型280劑、成人劑型190劑，外觀異常事件發生後，增為每批15%。
三價、四價共13劑異常
食藥署組長王德原表示，10月受理賽諾菲進口、8月製造的疫苗檢驗封緘申請，結果在批號R3J71的公費疫苗中，發現4支出現黑色懸浮物，並於另一批號R3J72的四價自費疫苗發現9支出現白色懸浮物。
初步檢驗發現，黑色懸浮物與針筒膠塞成分類似，不排除與先前疫苗因針筒內膠塞被重複高溫加熱，生成碳化的橡膠與硫酸鹽而導致變色的成因相同，但白色懸浮物為絲狀，材質與針筒、膠塞均不同，有待釐清。
全數封存 未流入市面
食藥署說，不明懸浮物體積很小，僅如頭髮直徑一般，未留意可能就會注射進人體，已各提供2支問題疫苗由原廠帶回查驗原因，並要求提出報告。
王德原也說明，目前同批號的公費流感疫苗約43.8萬劑、四價自費疫苗約8萬劑，均已全數封存，將退運或銷毀，未流入市面上。其他國家尚未通報賽諾菲流感疫苗有類似情形，國內也是首度在疫苗、血液製劑等生物藥品中發現此種狀況而退運。
原廠將提供24.3萬劑替換
疾管署副署長莊人祥強調，賽諾菲同意另提供24.3萬劑替換，其中含15萬劑四價疫苗，但明年1月才能供貨。今年共採購600萬劑流感疫苗、已接種412萬劑，預估因外觀異常事件造成的缺口約48萬劑。
賽諾菲藥廠則說明，上週已將有懸浮物的疫苗寄回法國總公司檢驗，最快3週提供報告，疫苗替換貨量也會向總公司爭取增加。
國光生技表示，今年生產約20萬劑四價流感疫苗，已陸續出貨給基層醫療院所；賽諾菲藥廠已來接洽合作，若基層院所願意，國光可幫忙出貨四價疫苗。
衛福部食藥署發現9支賽諾菲四價自費流感疫苗有白色懸浮物。（食藥署提供）
今年公費流感疫苗採購與接種情形一覽表
