亞洲唯一!國研院儀科中心可直接認證3D列印醫材


2017-04-26 18:57

〔記者楊綿傑/台北報導〕3D列印技術正夯,近來更被用在醫療領域,除了可突破傳統加工的瓶頸與限制、避免材料浪費外,也縮短複雜物件設計與製作的時間。不過製作出的醫材要上市,必須經過非常嚴格的認證。國研院儀科中心昨宣布取得國際權威產品安全認證機構UL公司授權,成為目前亞洲唯一3D列印醫材驗證機構。

國研院儀科中心主任楊燿州說,經過2年多努力,成功建構符合國際醫材法規標準規範之「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、並與國研院動物中心合作建構「臨床前動物試驗」,整體上中下游,從原料、設備、技術做整合,將帶動國內醫材製造銷售的發展。

UL公司是美國FDA法規事務辦公室(ORA)的獨家合作夥伴,因此一旦取得UL公司的認證,等同加速取得美國FDA的認證。未來各國廠商將3D列印醫材產品送至儀科中心,將由UL公司先行判定3D列印材料所適合的測試項目與方法,交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告,只要通過儀科中心驗證,等同取得UL公司之認證,後續只要進行「人體試驗」並通過美國FDA認證,即可取得在美國的上市許可。

楊燿州說,未來將可以承接世界各國醫材製造業者的驗證案,且更能為國內醫療機構或業者有效解決3D列印醫材上市前90%的驗證關卡,並協助廠商縮短申請FDA上市許可至少50%的時間及經費。

  • 國研院與國際權威產品安全認證機構UL公司簽署合作備忘錄。(記者楊綿傑攝)

    國研院與國際權威產品安全認證機構UL公司簽署合作備忘錄。(記者楊綿傑攝)

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