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降血糖藥「柔醣錠」主成分下降 回收3900萬顆

2021/12/22 17:04

柔醣錠外盒。(翻攝自食藥署)

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天公布藥品回收警訊,用於第二型糖尿病患者的「柔醣錠1毫克」藥物因案內批號產品主成分含量測定不符規格,約3900萬顆藥品得回收。

「柔醣錠1毫克」主成分為「REPAGLINIDE」共39批,約3900萬顆,適應症為無法經由飲食控制、減重和加強運動等方法達成良好控制者的第二型糖尿病患者。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說,「柔醣錠1毫克」日前就曾因專案查核,被發現效期內藥品主成分含量低於95%,不符規定,今年11月間曾經回收過一批,如今又要再回收。

這款降血糖藥占健保同成分藥品申報量5成,2019、2020年用量超過6500萬顆,用量相當大。傅淑卿說,會讓藥品主成分降低的原因很多,例如保存環境、原料藥、製程細節、原料添加順序等都是可能原因,都得有時間調查及釐清,回收期限到年1月9日。

另外,有5款台灣源山公司生產的「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」、「剋黴芬乳膏10公絲/公克」、「舒酸痛外用凝膠10毫克/公克」、「舒口炎口內膏1毫克/公克」、「舒骨樂膠囊500毫克」,則是因未執行持續安定性試驗,由廠商主動回收。

柔醣錠。(翻攝自食藥署)

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