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〔記者陳永吉／台北報導〕原名宇昌的中裕新藥（4147）昨天盤前宣布，研發的愛滋新藥TMB-355（ibalizumab）已於21日接獲美國FDA通知，該藥應用於多重抗藥性病人部分獲得孤兒藥資格。
由於拿到孤兒藥資格有機會免做第三期臨床試驗，藥品可以提早上市，激勵昨天中裕在興櫃大漲近13元，收在152.99元，漲幅超過9％。
中裕的愛滋新藥TMB-355分為靜脈注射及肌肉、皮下注射型，其中靜脈注射型研發速度較快，2011年就已經完成美國及台灣第二個二期人體臨床試驗（phase IIb），至於肌肉及皮下注射型已在台灣進行一／二期人體臨床試驗中，臨床規劃為2015年完成，完成二期臨床試驗後或有機會與其他藥廠進行可能授權或共同開發，若繼續三期臨床試驗，將在2017年完成。
而昨天獲得美國FDA孤兒藥資格的則是靜脈注射型。中裕表示，拿到孤兒藥資格，就能與美國FDA藥物審查部門就是否進行第三期臨床協商討論，預計年底前會有結論，確認能否直接申請藥證，或需執行小型三期臨床試驗，若不需做第三期臨床試驗，則有機會在明年中送件申請藥證。
中裕執行長張念原在今年股東會時曾向股東表示，美國愛滋病患接受治療的約有80萬人，其中屬於後期的族群約5-10萬人，而後期可用的藥物有5-6種，如果抓2-3萬人適合用TMB-355靜脈注射型，若這些人中又有1/3使用TMB-355，以過去後期愛滋病用藥一年平均約花費2萬美元計算，TMB-355未來的市場價值至少2億美元。
至於TMB-355的皮下及肌肉注射劑型，張念原說，由於皮下注射劑型是第二線以後的病人都可以使用，目標病患就會從5-10萬人增至20-30萬人，市場規模可望進一步擴大。
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