晴時多雲

合一糖尿病藥三期臨床 達統計上顯著差異

2016/07/19 06:00

合一生技慢性糖尿病足潰瘍新藥「ON101(1)」通過三期臨床試驗,股價直奔漲停板價位。(圖擷取自YAHOO股市)

〔記者陳永吉/台北報導〕中天(4128)集團旗下的合一生技(4743),昨天公布該公司研發、治療慢性糖尿病足潰瘍的植物新藥—ON101的3期臨床試驗期中分析結果,根據數據顯示,ON101實驗組有60.3%受試者傷口完全癒合,對照組34.4%受試者傷口完全癒合;2組傷口完全癒合率ON101勝差25.9%,達到統計上顯著差異(p=0.004)。

合一表示,此次臨床試驗共隨機收受病患236位,其中實驗組118位、對照組118位,根據試驗計畫書,在其中118位可評估受試者完成治療期後,將進行期中分析,因此昨天將期中分析結果公布。

合一指出,在取得3期臨床試驗期中分析完整資料後,將送請台灣TFDA依照所宣稱適應症族群臨床現況,與樞紐性試驗之結果審查後,提出申請加速核准在台灣上市。

至於海外市場,合一表示,去年已送件中國CFDA,預估今年第4季開始執行3期臨床試驗,也會在歐洲同步執行3期臨床試驗。

美國市場則會在台灣3期臨床試驗期中分析完整資料完成後,由合一在今年年底前向美國FDA提出第2個3期臨床申請,而該臨床試驗將在美國執行。

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